Control de calidad
En Sylentis, ofrecemos un soporte analítico integral adaptado a cada etapa del desarrollo de oligonucleótidos. Desde el desarrollo de métodos en fases tempranas hasta la validación en fases avanzadas y los estudios de estabilidad según ICH, nuestro equipo garantiza una estrategia analítica sólida, conforme a la normativa y adecuada a cada fase del proyecto.
Con una amplia experiencia en los desafíos específicos del análisis de oligonucleótidos, damos soporte en el control de materias primas, intermedios y principios activos. Ya sea desarrollando nuevos métodos o transfiriendo métodos existentes bajo normativa cGMP, te ayudamos a generar datos de alta calidad para respaldar tu documentación CMC y tus presentaciones regulatorias con total confianza.
Qué hacemos
Métodos analíticos
Paquetes de trabajo analítico
Qué hacemos
Métodos analíticos
- UPLC (fase reversa con par iónico)
- HPLC (intercambio aniónico, fase reversa, exclusión por tamaño)
- Espectroscopía UV-Vis
- Espectrometría de masas
- Valoración Karl Fischer
- Osmolalidad y pH
- Solventes residuales (GC)
- Impurezas elementales (ICP-MS)
- RMN (Resonancia Magnética Nuclear)
- Endotoxinas y carga microbiana
Paquetes de trabajo analítico
- Desarrollo y optimización de métodos
- Transferencia de métodos y verificación bajo cGMP
- Validación de métodos (según fase del desarrollo)
- Estudios de estabilidad conforme a ICH
- Identificación de impurezas
- Comparación de lotes
- Análisis de materias primas
- Test de liberación
Trabajemos juntos
Sylentis está preparada para acompañarte en tu recorrido analítico. Desde el desarrollo de métodos hasta los estudios de estabilidad, aportamos el conocimiento científico y regulatorio necesario para ayudarte a generar datos fiables, adecuados a cada fase del desarrollo, a tiempo y con total confianza.
Contáctanos hoy mismo para descubrir cómo nuestra experiencia analítica puede acelerar tu desarrollo.