Apoyo Regulatorio
En Sylentis, sabemos que el éxito regulatorio comienza mucho antes de la presentación del expediente. Con experiencia directa en la redacción de dossiers regulatorios para la FDA y la EMA, ofrecemos una ventaja única: integramos la redacción regulatoria en el proceso de desarrollo y fabricación. Esto significa que, cuando tu API está lista, tu expediente CMC también lo está—ahorrando tiempo, reduciendo riesgos y acelerando el acceso a la clínica o al mercado.
Qué hacemos
Redacción de expedientes CMC para FDA, EMA y otras agencias regulatorias internacionales
Redacción regulatoria integrada durante el desarrollo y la fabricación
Análisis de brechas y corrección de documentación existente
Soporte para presentaciones IND, IMPD y NDA/MAA
Asesoramiento estratégico regulatorio
Preparación de respuestas a preguntas de agencias regulatorias
Documentación adecuada a cada fase del desarrollo clínico
Colaboración con tu equipo regulatorio o servicio integral completo
Colaboremos juntos
Sylentis es más que un CDMO: somos tu socio regulatorio.
Con experiencia práctica y un enfoque proactivo, te ayudamos a navegar los requisitos regulatorios más complejos y a entregar documentación completa y lista para su presentación junto con tu producto.
Contáctanos hoy mismo para descubrir cómo nuestra experiencia regulatoria puede agilizar tu desarrollo y acelerar las aprobaciones.